👀👀家人们，今天来给大家深度剖析一下 ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系认证​!💖💖

次 时间：2025-05-24

根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械注册管理办法》，医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，公告如下：

次 时间：2024-01-23

1.申请ISO13485认证方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书

次 时间：2024-01-05

ISO13485认证分为初始认证、年度监督检查和复评认证，具体如下1.初始认证1.企业将填写《ISO13485认证分申请表》。认证中心收到认证申请材料后，将对文件进行初审，符合要求后出具《受理通知书》。

次 时间：2023-11-15

出口欧盟的MDR欧盟ce认证注册流程厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做欧盟ce认证，达到欧盟医疗器械法规(MDR)要求。安全防护主要产品有了有呼吸防护设备、包括帽、护目镜、听觉保护器(耳塞)、手套、鞋、呼吸器和护具、护膝护腕轮椅电动病床手动病床无纺布制品，非灭…

次 时间：2023-05-24

这从新规范的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量认证体系用于相关的法律法规规范”。新标准特别重视的是达到相关的法律法规规范。该标准在总则中说：“本规范的目的是为了有利于实施经协调质量管理体系的政策法规。因而，本规范包含了一些医疗器…

次 时间：2023-05-24

申请认证的组织应按照ISO13485标准要求，建立了医疗器械质量认证体系，并已实行了全面覆盖流程的管理评审和管理评审。I、II类-管理模式使用时间为3个月左右，III类-管理模式使用时间为6个月左右，并最少展开了1次全面管理评审及1次管理评审;

次 时间：2023-05-24

新规范的名称是《医疗机械质量认证体系用于法律法规的要求》。新规范1.1总则"指出："本规范的目的是为了有利于执行经协调的管理体系的法规。删减了ISO9001中不适合作为法规的某个要求。由于这些删减，质量认证体系合乎本规范的部门不能宣称合乎ISO9001标准，除…

次 时间：2023-05-24

提交申请的组织应按照ISO13485标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了全面覆盖流程的内部审核和管理评审。I、II类-管理模式运行时间为3个月左右，III类-管理模式运行时间为6个月左右，并最少进行过1次全面内部审核及1次管理评审;

次 时间：2023-05-24

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等…

次 时间：2021-11-18

根据目前第三版ISO13485医疗器械质量管理体系的要求来看，重要的变化是导入了生命全周期的基调，贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。

次 时间：2022-06-02

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反…

次 时间：2022-02-10

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)

次 时间：2021-11-12

申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量…

次 时间：2021-11-03

ISO13485是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。 2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是…

次 时间：2019-03-05