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医疗器械CE认证流程介绍
CE认证是一个完善的安全保障系统，产品投放到欧洲市场前,在产品上加贴CE标签;产品投放到欧洲市场后,技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补…
次 时间：2021-08-09
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CE认证是什么？怎么办理CE认证
CE认证简介：CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量…
次 时间：2020-03-30
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申请CE认证的必要性
申请CE认证的必要性CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
次 时间：2020-03-30
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医疗器械CE认证-欧盟GMDN代码申请
在全球医疗器械法规协调过程中，关键之一是使用单一医疗器械命名系统。 医疗器械命名将应用于今后医疗器械整个产品生命期。使用单一命名系统将使得医疗器械分类和产品识别保持一致性。使得从产品的制造商、产品责任人、产品销售商以及在临床应用中获得的产品信息保持一致…
次 时间：2020-03-03
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欧盟MDD CE认证证书维持
CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”，也代表产产品安全CE适用的区域包括：欧盟EU+欧洲经济区EEA+东欧，共31个国家。很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。
次 时间：2020-03-03
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欧盟MDR CE认证
洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令；欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令，两大法规于2017年5月5日在欧盟官方公…
次 时间：2020-03-03
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欧盟IVDR CE认证
2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并于2022 年5 月26 日实施。自实施之日起， IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。与大部分国家一样，欧盟的监管体系也是呈“金字塔” 式的多层级法规体系： 在医疗领域， 法规…
次 时间：2020-03-03