一、办理条件：国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。二、所需材料：一般情况：1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2. 安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）3. 产品技术要求 …
次 时间：2019-12-24
一、办理条件第一类医疗器械备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械备案补发表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2.遗失情况说明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）3.《南方日报》或者《广州日报》…
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一、办理条件第一类医疗器械生产企业终止备案产品生产的，应当及时向原备案部门办理取消手续。二、所需材料一般情况：注意事项1 . 《第一类医疗器械备案取消表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）注意事项2 . 取消申请报告 （原件正本（收取）1份,电子件1份）注意事项3 . 承…
次 时间：2019-12-24
一、办理条件已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2.变化情况说明及相…
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