办理条件1、广东省药品监督管理局发放的医疗器械注册证书（体外诊断试剂），注册证书在有效期内。2、注册证书载明的注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更…
次 时间：2019-12-24
办理条件：1）申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确…
次 时间：2019-12-24
办理条件申请医疗器械注册证书许可事项变更的申请人，应符合以下条件：产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。所需材料一.申请材料目录1、医疗器械注册证许可事项变更申请表2、…
次 时间：2019-12-24
办理条件申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人，应符合以下条件：注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。所需材料1.申请材料目录…
次 时间：2019-12-24
一、办理条件申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件：（一）原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的（包括原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别调整为二类的医疗器械）。（二）注册证有效期届满6个月…
次 时间：2019-12-24
一、适用范围本指南适用于国产第三类医疗器械首次注册审批的申请和办理二、项目信息（一）项目名称：国产医疗器械注册审批（二）子项名称：国产第三类医疗器械首次注册审批（三）事项审查类别：前审后批（四）项目编码：30016三、办理依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第…
次 时间：2019-12-24
一、适用范围本指南适用于国产第三类医疗器械变更注册审批的申请和办理二、项目信息（一）项目名称：国产医疗器械注册审批（二）子项名称：国产第三类医疗器械变更注册审批（三）事项审查类型：前审后批（四）项目编码：30016三、办理依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第…
次 时间：2019-12-24
一、办理条件（1）持有本企业的《医疗器械注册证》（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家…
次 时间：2019-12-24
一、办理条件1.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内备案人，应当取得第一类医疗器械生产备案；2.受托方应当取得受托生产医疗器械相应生产范围的第一类医疗器械生产备案的境内生产企业；3.委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册…
次 时间：2019-12-24
一、办理条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品…
次 时间：2019-12-24
一、办理条件第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械生产备案变更表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2.营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件1份,复印件1份）3.原《第一类医疗器械生产备案凭证》原件及复…
次 时间：2019-12-24
一、办理条件第一类医疗器械生产备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2.营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件1份,复印件1份）3.遗失补办…
次 时间：2019-12-24
一、办理条件第一类医疗器械生产企业终止医疗器械生产的，应当及时向原备案部门办理取消手续。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械生产备案取消表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2.取消申请报告及取消后责任保证声明书 （原件正本（收取）1份,电子件1份）3.申请材…
次 时间：2019-12-24
一、办理条件已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2.变化情况说明及相…
次 时间：2019-12-24
一、办理条件第一类医疗器械生产企业终止备案产品生产的，应当及时向原备案部门办理取消手续。二、所需材料一般情况：注意事项1 . 《第一类医疗器械备案取消表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）注意事项2 . 取消申请报告 （原件正本（收取）1份,电子件1份）注意事项3 . 承…
次 时间：2019-12-24