一、适用范围本指南适用于国产第三类医疗器械变更注册审批的申请和办理二、项目信息（一）项目名称：国产医疗器械注册审批（二）子项名称：国产第三类医疗器械变更注册审批（三）事项审查类型：前审后批（四）项目编码：30016三、办理依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第…
次 时间：2019-12-24
一、办理条件（1）持有本企业的《医疗器械注册证》（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家…
次 时间：2019-12-24
一、办理条件1.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内备案人，应当取得第一类医疗器械生产备案；2.受托方应当取得受托生产医疗器械相应生产范围的第一类医疗器械生产备案的境内生产企业；3.委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册…
次 时间：2019-12-24
一、办理条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品…
次 时间：2019-12-24
一、办理条件第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械生产备案变更表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2.营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件1份,复印件1份）3.原《第一类医疗器械生产备案凭证》原件及复…
次 时间：2019-12-24
一、办理条件第一类医疗器械生产备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2.营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件1份,复印件1份）3.遗失补办…
次 时间：2019-12-24
一、办理条件第一类医疗器械生产企业终止医疗器械生产的，应当及时向原备案部门办理取消手续。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械生产备案取消表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2.取消申请报告及取消后责任保证声明书 （原件正本（收取）1份,电子件1份）3.申请材…
次 时间：2019-12-24
一、办理条件已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2.变化情况说明及相…
次 时间：2019-12-24
一、办理条件第一类医疗器械生产企业终止备案产品生产的，应当及时向原备案部门办理取消手续。二、所需材料一般情况：注意事项1 . 《第一类医疗器械备案取消表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）注意事项2 . 取消申请报告 （原件正本（收取）1份,电子件1份）注意事项3 . 承…
次 时间：2019-12-24
一、办理条件第一类医疗器械备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械备案补发表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2.遗失情况说明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）3.《南方日报》或者《广州日报》…
次 时间：2019-12-24
一、办理条件：国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。二、所需材料：一般情况：1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2. 安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）3. 产品技术要求 …
次 时间：2019-12-24
一、两化融合试点申报、评定要求1、申请广东省试点企业的基本要求1）在深圳市注册的具有独立法人资格的企业，财务状况和运营情况良好。2）上年度营业收入达到1亿元。为贯彻落实《广东省“互联网+”小镇创建工作方案》，加大对小镇创建工作的支持力度，对注册地在广东省“…
次 时间：2019-12-24
信息来源：市经贸信息委关于征集2019年省级两化融合管理体系贯标试点企业的通知http://www.sz.gov.cn/cn/xxgk/zfxxgj/tzgg/201901/t20190108_15264776.htm信息来源：深圳市经济贸易和信息化委员会 信息提供日期：2019-01-08   深经贸信息信息字〔2019〕…
次 时间：2019-12-24
一、深圳两化融合贯标的好处最简单直接的好处就是，国家、地区对企业实施两化融合贯标试点及认定给予一定的奖励（2018年，广东省的奖励已经取消了，已经符合条件，还未进行两化融合试点的企业要赶紧抓住机会申报了）。【以广东深圳市为例】其他各地区补贴奖励可以直接电话…
次 时间：2019-12-24
  工信部发起的全国工业企业两化融合体系认证工作。作为全国首批两化融合管理体系咨询服务机构，同年推出了贯标咨询服务。2015年，作为研究院分析师的我，以贯标项目经理的身份开始了两化融合管理体系贯标项目(以下简称“两化融合体系认证咨询项目”)的…
次 时间：2019-12-24