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创新医疗器械特别审查申报资料编写指南
为规范创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《创新医疗…
次 时间：2020-03-01
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广东省第二类创新医疗器械特别审批程序 （试行）
第一条 为了鼓励我省医疗器械的研究与创新，促进我省医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，特制定本程序。第二条 本…
次 时间：2020-03-01
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广东省医疗器械优先审批程序申报
为鼓励、引导及规范我省第二类医疗器械优先审批申请，提高申报资料质量，依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序》（试行），特制定本指南。  一、内容要求  （一）广东省第二类医疗器械优先审批申请表  简述优先审批…
次 时间：2020-03-01
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医疗器械进口注册证首次核发
一、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条：申请第二类医疗器械产注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册…
次 时间：2020-03-01
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进口医疗器械首次注册审批
一、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条：申请第二类医疗器械产注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注…
次 时间：2020-03-01
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第一类医疗器械进口首次备案
（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品…
次 时间：2020-03-01
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医疗器械生产许可证核发
一、办理条件：（1）持有本企业的《医疗器械注册证》（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国…
次 时间：2020-03-01
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医疗器械生产许可证变更（非文字性变更事项）
一、办理条件（1）持有本企业的《医疗器械注册证》（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家…
次 时间：2020-03-01
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医疗器械生产许可证变更（文字性变更事项）
一、办理条件（1）持有本企业的《医疗器械注册证》（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家…
次 时间：2020-03-01
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广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）
一、制定依据为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《国务院…
次 时间：2020-03-01
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国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知
北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）药品监督管理局：  为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革…
次 时间：2020-03-01
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注册人制度申报指南
一、申请 符合《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》）的申请人，可以通过电子邮箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn向广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）提出申请，并提交以下文档： 1.医疗器械注册申请人和受托方基本情况； 2.委托生产模式； 3.产品…
次 时间：2020-03-01
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广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案
为服务中国（广东）自由贸易试验区和科创中心国家战略，全面贯彻党的十九大精神和习近平总书记对广东重要指示批示精神，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，奋力实现“四个走在全国前列”，根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创…
次 时间：2020-03-01
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涉密信息系统集成资质 辅导流程
涉密信息系统集成资质 辅导流程阶段及计划内容计划完成时间备注一、启动及计划阶段分析保密前期工作准备及差距分析首次现场辅导工作保密室的建设预计15个工作日二、涉密信息系统集成体系文件建设成立保密组织机构预计5个工作日提供保密组织要求涉密信息系统集成体系文件…
次 时间：2020-03-01
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涉密信息系统集成资质的申请流程
  1、申请单位在保密行政管理部门公布的期限内提交申请;  2、保密行政管理部门收到资质申报相关材料后10个工作日内完成材料审查;  3、资质申请受理后，资质申请单位填写《涉密信息系统集成资质书面审查表》，提交…
次 时间：2020-03-01