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医疗器械生产许可证核发
一、办理条件：（1）持有本企业的《医疗器械注册证》（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国…
次 时间：2020-03-01
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医疗器械生产许可证变更（非文字性变更事项）
一、办理条件（1）持有本企业的《医疗器械注册证》（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家…
次 时间：2020-03-01
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医疗器械生产许可证变更（文字性变更事项）
一、办理条件（1）持有本企业的《医疗器械注册证》（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家…
次 时间：2020-03-01
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广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）
一、制定依据为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《国务院…
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国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知
北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）药品监督管理局：  为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革…
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注册人制度申报指南
一、申请 符合《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》）的申请人，可以通过电子邮箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn向广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）提出申请，并提交以下文档： 1.医疗器械注册申请人和受托方基本情况； 2.委托生产模式； 3.产品…
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广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案
为服务中国（广东）自由贸易试验区和科创中心国家战略，全面贯彻党的十九大精神和习近平总书记对广东重要指示批示精神，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，奋力实现“四个走在全国前列”，根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创…
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涉密信息系统集成资质 辅导流程
涉密信息系统集成资质 辅导流程阶段及计划内容计划完成时间备注一、启动及计划阶段分析保密前期工作准备及差距分析首次现场辅导工作保密室的建设预计15个工作日二、涉密信息系统集成体系文件建设成立保密组织机构预计5个工作日提供保密组织要求涉密信息系统集成体系文件…
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涉密信息系统集成资质的申请流程
  1、申请单位在保密行政管理部门公布的期限内提交申请;  2、保密行政管理部门收到资质申报相关材料后10个工作日内完成材料审查;  3、资质申请受理后，资质申请单位填写《涉密信息系统集成资质书面审查表》，提交…
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涉密信息系统集成资质基本条件
涉密信息系统集成资质基本条件一、系统集成(一)甲级资质1、注册资金3000万以上。2、从事信息系统集成相关工作的人员不少于200名，其中具有高级职称或者相应职业资格的人员不少于8名。3、近3年的信息系统集成收入总金额不少于2.5亿元。4、经营状况良好，近2年度未出现亏损…
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申请涉密信息系统集成资质的保密条件是什么?
  a.保密制度完善;  b.保密组织健全,有专门机构或者人员负责保密工作;  c.用于涉密信息系统集成业务的场所、设施、设备符合国家保密规定和标准;  d.从事涉密信息系统集成业务人员的审查、考核手续完备;&…
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涉密信息系统集成甲级、乙级资质的区别是什么?
  a.承担集成业务的涉密等级不同：  甲级资质单位可以从事绝密、机密、秘密级的集成业务;  乙级可以从事机密、秘密级的集成业务;  b.承担涉密业务的范围不同：  甲级资质单位可以…
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涉密信息系统集成资质 甲级、乙级咨询
  一、什么是涉密信息系统集成资质  涉密系统集成资质，是指从事涉密系统业务的单位所需要具备的从事涉及国家秘密活动的资格和保守国家秘密的能力。这里的“涉密系统集成”，包括涉密系统工程的规划、设计、开发、实施、服务及保障等工作…
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CMMI成熟度第5级 - 优化管理级Level5
CMMI成熟度第5级（优化管理级Level5），组织根据对于企业目标及绩效需求的量化了解，并持续改善流程。组织使用量化的做法来了解流程内在的变异和造成流程结果的原因。CMMI成熟度第5级（优化管理级Level5）透过渐增与创新流程及技术改进，专注于持续改善流程绩效。建立组织…
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CMMI成熟度第4级 - 量化管理级Level4
CMMI成熟度第4级（量化管理级Level4），组织与项目针对质量与流程绩效建立量化目标，并使用它们当作管理项目的准则。量化目标是基于客户、最终用户、组织与流程执行者的需要。以统计的术语了解质量与流程绩效，并在项目生命周期加以管理。对所选择的子流程，搜集与统计分…
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