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CE认证是什么？怎么办理CE认证
CE认证简介：CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量…
次 时间：2020-03-30
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申请CE认证的必要性
申请CE认证的必要性CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
次 时间：2020-03-30
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医疗ISO13485体系认证快速办理
随之国外疫情的大爆发，国外（特别是欧美州）医疗器械产品需求加剧，连一线医护人员的需求都难以保障，更别说作为普通民众，因此纷纷向我国购买物资。而我国作为生产力大军，在此次疫情期间，医疗器械产品生产不竭余力，武汉刚解禁疫情封锁，说明了我们作为此次疫情防护是…
次 时间：2020-03-26
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2020年CSR验厂
CSR全称是Cor-porateSocialRe-sponsibility，即企业社会责任，所谓企业社会责任是指企业在创造利润，对股东负责的同时，还应承担起对劳动者、消费者、环境、社区等利益相关方的责任，其核心是保护劳动者合法权益，广泛包括不歧视、不使用童工，不使用强迫性劳动，安全卫生…
次 时间：2020-03-25
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医疗器械CE认证-欧盟GMDN代码申请
在全球医疗器械法规协调过程中，关键之一是使用单一医疗器械命名系统。 医疗器械命名将应用于今后医疗器械整个产品生命期。使用单一命名系统将使得医疗器械分类和产品识别保持一致性。使得从产品的制造商、产品责任人、产品销售商以及在临床应用中获得的产品信息保持一致…
次 时间：2020-03-03
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欧盟MDD CE认证证书维持
CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”，也代表产产品安全CE适用的区域包括：欧盟EU+欧洲经济区EEA+东欧，共31个国家。很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。
次 时间：2020-03-03
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欧盟MDR CE认证
洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令；欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令，两大法规于2017年5月5日在欧盟官方公…
次 时间：2020-03-03
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欧盟IVDR CE认证
2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并于2022 年5 月26 日实施。自实施之日起， IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。与大部分国家一样，欧盟的监管体系也是呈“金字塔” 式的多层级法规体系： 在医疗领域， 法规…
次 时间：2020-03-03
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医疗器械产品出口销售证明
项目名称：医疗器械产品出口销售证明编号：京食药监备－36（械）办理机关：区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局依据： 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规…
次 时间：2020-03-01
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创新医疗器械特别审查申报资料编写指南
为规范创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《创新医疗…
次 时间：2020-03-01
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广东省第二类创新医疗器械特别审批程序 （试行）
第一条 为了鼓励我省医疗器械的研究与创新，促进我省医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，特制定本程序。第二条 本…
次 时间：2020-03-01
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广东省医疗器械优先审批程序申报
为鼓励、引导及规范我省第二类医疗器械优先审批申请，提高申报资料质量，依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序》（试行），特制定本指南。  一、内容要求  （一）广东省第二类医疗器械优先审批申请表  简述优先审批…
次 时间：2020-03-01
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医疗器械进口注册证首次核发
一、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条：申请第二类医疗器械产注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册…
次 时间：2020-03-01
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进口医疗器械首次注册审批
一、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条：申请第二类医疗器械产注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注…
次 时间：2020-03-01
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第一类医疗器械进口首次备案
（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品…
次 时间：2020-03-01